? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?中國(guó)第2款疫苗獲世衛(wèi)批準(zhǔn)，接種達(dá)4億劑，科興疫苗數(shù)據(jù)如何？

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021-06-03? ?青野天潤(rùn)?

?2021-06-03 來(lái)源：腫瘤情報(bào)局

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月1日，世衛(wèi)組織宣布將中國(guó)科興新冠疫苗列入“緊急使用清單”。早前國(guó)藥疫苗已獲批準(zhǔn)，科興疫苗成為第二款獲世衛(wèi)批準(zhǔn)緊急使用的中國(guó)疫苗。

據(jù)路透社6月1日消息，科興控股稱，截至5月31日，科興控股已向中國(guó)及全球近40個(gè)國(guó)家和地區(qū)供應(yīng)新冠疫苗超6億劑，全球接種科興疫苗（克爾來(lái)福?）超4.3億劑。

?

據(jù)《華爾街日?qǐng)?bào)》此前報(bào)道，最近幾周，世衛(wèi)組織要求提供有關(guān)該疫苗安全性的更多細(xì)節(jié)，并要求科興公司提供生產(chǎn)流程的數(shù)據(jù)，以評(píng)估其是否符合世衛(wèi)組織的標(biāo)準(zhǔn)。科興方面為爭(zhēng)取獲世衛(wèi)審批，已呈遞了多份疫苗有效證據(jù)。

科興疫苗的數(shù)據(jù)之前已經(jīng)公開(kāi)報(bào)道過(guò)，總體上看，世衛(wèi)的SAGE工作組對(duì)科興疫苗的評(píng)價(jià)比國(guó)藥疫苗更高一些，除了認(rèn)為60歲以上老年人和有并發(fā)疾病、健康問(wèn)題人群的安全性問(wèn)題證據(jù)不足，疫苗對(duì)各其他人群的有效性，都沒(méi)有問(wèn)題。

先說(shuō)有效性問(wèn)題，科興疫苗同時(shí)在巴西、土耳其、印尼等地進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)，由于各地流行的病毒株有所不同、年齡的組成不同，疫苗的保護(hù)率也有所不同。

最主要的數(shù)據(jù)來(lái)自巴西臨床試驗(yàn)，疫苗整體有效力為50.7%，疫苗組85例感染，安慰劑組168例感染；預(yù)防住院的有效力為100%，疫苗組0例住院，安慰劑組10例住院；預(yù)防重癥有效力為100%，疫苗組0例，安慰劑組6例。

需要指出的，對(duì)于預(yù)防住院的有效率，雖然計(jì)算出來(lái)的是100%，但是因?yàn)閷?duì)照組出現(xiàn)的病例數(shù)較少，只有6～10例，所以不見(jiàn)得真的能達(dá)到這么完美的保護(hù)。從具體數(shù)據(jù)上看，預(yù)防住院有效力的可信范圍是56.4% ～100%，預(yù)防重癥有效力的可信范圍是16.9% ～100%。（注：國(guó)外的其他疫苗，在臨床數(shù)據(jù)中也有這個(gè)問(wèn)題，都需要謹(jǐn)慎解讀。）

?

相比之下，世衛(wèi)覺(jué)得科興疫苗證據(jù)可信度更高，是因?yàn)橛嘘P(guān)老年人和并發(fā)疾病者的數(shù)據(jù)較為完整。對(duì)于60歲以上的老年人，疫苗組發(fā)生2例感染，安慰劑組有4例，所計(jì)算出來(lái)的有效保護(hù)率為51.1%；對(duì)于有并發(fā)疾病者的志愿者，整體有效力是48.9%，其中對(duì)于心血管疾病、高血壓 、肥胖癥、 2型糖尿病者的保護(hù)率分別為39.5%，100%，74.9％，48.6%。

同樣需要指出的是，除了肥胖癥，其他并發(fā)疾病人群的發(fā)病數(shù)并不多，所以保護(hù)率的可信范圍比較大，也只能作為參考。 基于這些數(shù)據(jù)，世衛(wèi)給出了“證據(jù)質(zhì)量中等”的評(píng)估，也是非常合理的。 對(duì)于目前大家比較關(guān)心的病毒變異株的防護(hù)效率，科興也提供了臨床試驗(yàn)及上市后的調(diào)查數(shù)據(jù)。

在土耳其的臨床試驗(yàn)中，基本無(wú)變異毒株，科興疫苗預(yù)防有癥狀的效力為84%，預(yù)防住院效力為100%。

在智利的上市后調(diào)查數(shù)據(jù)中，有巴西突變毒株（P.1）、英國(guó)突變毒株（B.1.1.7），科興疫苗預(yù)防有癥狀的效力為67%，預(yù)防住院效力為85%。在巴西的上市后調(diào)查數(shù)據(jù)中，有巴西突變毒株（P.1）， 疫苗預(yù)防有癥狀的效力為50%。突變株可能會(huì)對(duì)疫苗的保護(hù)效果有所影響，但是疫苗并未失效。

?

關(guān)于安全性，世衛(wèi)認(rèn)為科興疫苗“嚴(yán)重不良事件風(fēng)險(xiǎn)較低”這個(gè)結(jié)論的證據(jù)質(zhì)量中等，有一定信心認(rèn)為安全性良好，接種疫苗后發(fā)生嚴(yán)重不良事件風(fēng)險(xiǎn)較低。

在臨床試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的不良事件是注射部位疼痛、頭痛、疲勞和肌痛，不良事件多為輕度/中度，整體上安全。 在授權(quán)上市后，對(duì)安全性數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果如下：

中國(guó)：根據(jù)已經(jīng)分發(fā)的3580萬(wàn)劑疫苗所收到的報(bào)告，有49例嚴(yán)重不良事件，包括嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性紫癜、喉水腫、脫髓鞘、腦出血(n≤6)；

巴西/印度尼西亞：根據(jù)已分發(fā)的約1700萬(wàn)劑疫苗所收到的報(bào)告，有162例嚴(yán)重不良事件，包括發(fā)燒，呼吸困難、死亡、頭痛(n≤16)

智利：根據(jù)分發(fā)的370萬(wàn)劑疫苗所收到的報(bào)告，有90起嚴(yán)重不良事件。最常見(jiàn)的是嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的臨床癥狀，報(bào)告率為每10萬(wàn)劑疫苗接種有1.7例，低于另一種新冠疫苗的報(bào)告率。

應(yīng)該說(shuō)，SAGE工作組的評(píng)估，還是比較客觀的評(píng)估，是基于科興提供的客觀數(shù)據(jù)。SAGE對(duì)各款疫苗的評(píng)估，都是這樣操作。

對(duì)其他疫苗，世衛(wèi)也不是每一項(xiàng)都給出“證據(jù)可信度高”的評(píng)估。相比之下，科興疫苗的總體評(píng)估不如莫德納和強(qiáng)生，但是好于牛津大學(xué)的阿斯利康疫苗。

值得一提的是，5月4日歐盟已經(jīng)開(kāi)始對(duì)科興疫苗進(jìn)行滾動(dòng)式審批。除了莫德納公司，歐盟、世衛(wèi)所批準(zhǔn)的新冠疫苗，都來(lái)自輝瑞、強(qiáng)生、阿斯利康等國(guó)際巨型藥企。如果科興疫苗能獲得歐盟的批準(zhǔn)，這對(duì)中國(guó)的疫苗企業(yè)來(lái)說(shuō)，也將是一個(gè)里程碑事件。

?

中國(guó)疫苗對(duì)變異病毒有沒(méi)有作用？科興董事長(zhǎng)和記者來(lái)了場(chǎng)快問(wèn)快答

2021-06-03 來(lái)源：京報(bào)網(wǎng)

科興疫苗是繼中國(guó)國(guó)藥新冠疫苗之后，被納入世衛(wèi)組織緊急使用清單的第二款中國(guó)新冠疫苗。

日前我們采訪到科興控股生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)尹衛(wèi)東，他就疫情發(fā)展最新形勢(shì)和中外民眾最關(guān)心的幾個(gè)問(wèn)題，和記者來(lái)了一場(chǎng)快問(wèn)快答。

問(wèn)：WHO授權(quán)意味著什么？科興疫苗從提交申請(qǐng)到獲批通過(guò)，大概經(jīng)歷一個(gè)什么樣的流程？

答：全世界很多國(guó)家自身對(duì)于疫苗的評(píng)估、審評(píng)能力不足，必須依靠WHO的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查、緊急使用的認(rèn)證。如果疫苗被WHO認(rèn)證通過(guò)，就可以直接進(jìn)入這些國(guó)家。所以WHO的授權(quán)意味著疫苗能夠進(jìn)入更大范圍的國(guó)際市場(chǎng)。

新冠疫情發(fā)生后，WHO一直非常關(guān)注疫情變化，也根據(jù)疫情發(fā)展發(fā)布了一系列指南?？婆d中維從去年4月份開(kāi)始與WHO有關(guān)專業(yè)部門(mén)溝通，一年下來(lái)開(kāi)了二十幾次會(huì)議，向WTO通報(bào)我們的研究計(jì)劃、已經(jīng)取得的研究結(jié)果和研究數(shù)據(jù)，會(huì)議內(nèi)容還包括工廠的建設(shè)、申請(qǐng)派出專家檢查工廠GMP所達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)等等。

我們也十分感謝WHO的不同門(mén)類(lèi)的專家，他們對(duì)我們新冠疫苗的研究給了很多指導(dǎo)和幫助。

?

問(wèn)：最近印度疫情持續(xù)惡化，影響全球防疫形勢(shì)，變異病毒尤其令人關(guān)注。外界很關(guān)心，中國(guó)疫苗針對(duì)變異病毒有沒(méi)有作用？針對(duì)變異病毒持續(xù)不斷的出現(xiàn)，我們有什么應(yīng)對(duì)策略？

答：我們正在進(jìn)行相關(guān)的研究，現(xiàn)在主要任務(wù)是在不同國(guó)家監(jiān)測(cè)主要的流行株是哪些，不是說(shuō)發(fā)生變異就一定跟流行直接相關(guān)，它既有可能變?nèi)?，也有可能變?qiáng)。目前，無(wú)論是在南非發(fā)現(xiàn)的變異株還是在英國(guó)發(fā)現(xiàn)的變異株，我們的滅活疫苗都有良好的中和作用。

我們也將持續(xù)進(jìn)行檢測(cè)，現(xiàn)在科興中維已經(jīng)準(zhǔn)備好了所有的生產(chǎn)線，如果發(fā)現(xiàn)疫苗的效果達(dá)不到對(duì)變異株的保護(hù)，我們可以迅速地用變異株來(lái)生產(chǎn)疫苗。

?

問(wèn)：埃及衛(wèi)生部長(zhǎng)扎耶德5月9日說(shuō)，埃及VACSERA公司將于6月開(kāi)始在本地生產(chǎn)中國(guó)科興公司研發(fā)的新冠疫苗。這是怎樣的一種合作形式？

答：只有接種率大幅提高之后，才能有效降低發(fā)病率。這是WHO、各國(guó)政府和疫苗供應(yīng)商共同的目標(biāo)。因此我們接下來(lái)努力的方向是擴(kuò)大疫苗的產(chǎn)能，擴(kuò)大疫苗產(chǎn)能之后再增加疫苗的供應(yīng)。

面對(duì)全球疫苗的巨大需求，我們現(xiàn)在采取的解決辦法不僅僅是提供成品疫苗，還把大包裝的疫苗運(yùn)到一些國(guó)家去，授權(quán)這些國(guó)家進(jìn)行生產(chǎn)。授權(quán)生產(chǎn)使我們供應(yīng)疫苗的效率更高、成本更低，核心目的還是迅速使這些國(guó)家獲得疫苗，盡快提高接種率，把發(fā)病率降下來(lái)。埃及地處非洲，整體上疫苗供應(yīng)不足，所以我們覺(jué)得在埃及選擇這樣的授權(quán)生產(chǎn)更有意義。

想要快速提升疫苗生產(chǎn)能力、保障疫苗供應(yīng)，授權(quán)生產(chǎn)是最直接、最有效的方式，所以我們要?jiǎng)訂T除中國(guó)之外的更多國(guó)家加入到生產(chǎn)的隊(duì)伍中來(lái)。我們現(xiàn)在的目標(biāo)是能有10個(gè)國(guó)家被科興中維授權(quán)合作生產(chǎn)新冠疫苗。